最近更新长生生物疫苗造假事件引发的思考
2018-10-26 16:42:37 来源：三明民盟 浏览：1362次
曾明生、罗方益
日前，因国内第二大疫苗生产公司长春长生生物公司疫苗生产记录造假导致狂犬病疫苗和小孩百白破疫苗出现问题，使得全国上下几乎每个家长都在翻看自己小孩的接种疫苗记录，习近平、李克强分别对此疫苗事件作出了必须严查严办的重要批示。但在舆论迅速发酵和国家领导批示之前，本该刑事处罚的疫苗造假事件，当地政府却只是罚款了事。
疫苗在我国的市场是很广大的，因此生产、销售疫苗的企业的利润也是不言自明的。据业内人士分析，之所以我国疫苗事件屡有发生，原因有三：
一是生产事故（即天灾），如2017 年底长春长生生物科技有限责任公司（长春产生）曾因生产事故导致 25 万余支不合格白百破疫苗流入市场，后被召回。
二是人为原因（即人祸），如，日前国家药监局调查通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况：该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
三是相关法律规定存在一定的不足之处。我国《刑法》第141条规定：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《刑法》将认定假药的范围交给了《药品管理法》，而《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。这样，通过这两个法条的结合，就导致很多高质量的进口疫苗“一针难求”、甚至完全断供，这就容易导致市场垄断或者失衡。如，我国政府2013年7月之后，就停止审批辉瑞公司生产的7价小儿肺炎疫苗，从2014年2月起，这一疫苗在中国内地市场整整断供三年。
为此建议：
一、主管部门适时适当放开进口好药品尤其是紧缺优质疫苗的审批尺度。广开进口好药品、好疫苗之门，给中国的患者、家长更多的选择权，本身也是促进国内不良药厂、疫苗厂家倒闭，让有竞争实力、合法经营的国产厂家成长起来的不二道路。同时，这也可及时消弭优质疫苗断档，使我国儿童可以享受到现代医学的成果。
二、严格按照文义和立法目的来解释对刑法中假药的认定。全国人大法律审查委员会和最高法院、最高检察院，可以作出司法解释，以促成药品管理法律的改善：对于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项等对假药的扩大认定，不应该作为刑法中假药罪的认定标准，即行政法上的标准不得作为刑法的标准。如，针对未经批准进口的但事实上经第三方检测是合格的药品，如未造成明显危害，可予以行政处罚，但在司法上可考虑将其排除在《刑法》第141条的假药之外。
三、进一步健全、完善安全生产规程和责任终身追究制度。主管部门必须严格按照药品管理法等法律法规要求，加大监管力度，定期、不定期相结合，全面督促药品、疫苗生产企业必须对每一批上市药品、疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发后方可上市。中检院也需加大检查力度，加大抽检样本和频率，确保每次抽检做到检验所有指标。主管部门对上述监管、检验环节要建立健全相关责任制，并建立责任问题终身追究制度。
2018年被全国政协和省政协采用
日前，因国内第二大疫苗生产公司长春长生生物公司疫苗生产记录造假导致狂犬病疫苗和小孩百白破疫苗出现问题，使得全国上下几乎每个家长都在翻看自己小孩的接种疫苗记录，习近平、李克强分别对此疫苗事件作出了必须严查严办的重要批示。但在舆论迅速发酵和国家领导批示之前，本该刑事处罚的疫苗造假事件，当地政府却只是罚款了事。
疫苗在我国的市场是很广大的，因此生产、销售疫苗的企业的利润也是不言自明的。据业内人士分析，之所以我国疫苗事件屡有发生，原因有三：
一是生产事故（即天灾），如2017 年底长春长生生物科技有限责任公司（长春产生）曾因生产事故导致 25 万余支不合格白百破疫苗流入市场，后被召回。
二是人为原因（即人祸），如，日前国家药监局调查通报长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗案件有关情况：该企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。
三是相关法律规定存在一定的不足之处。我国《刑法》第141条规定：本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。《刑法》将认定假药的范围交给了《药品管理法》，而《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项规定：依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。这样，通过这两个法条的结合，就导致很多高质量的进口疫苗“一针难求”、甚至完全断供，这就容易导致市场垄断或者失衡。如，我国政府2013年7月之后，就停止审批辉瑞公司生产的7价小儿肺炎疫苗，从2014年2月起，这一疫苗在中国内地市场整整断供三年。
为此建议：
一、主管部门适时适当放开进口好药品尤其是紧缺优质疫苗的审批尺度。广开进口好药品、好疫苗之门，给中国的患者、家长更多的选择权，本身也是促进国内不良药厂、疫苗厂家倒闭，让有竞争实力、合法经营的国产厂家成长起来的不二道路。同时，这也可及时消弭优质疫苗断档，使我国儿童可以享受到现代医学的成果。
二、严格按照文义和立法目的来解释对刑法中假药的认定。全国人大法律审查委员会和最高法院、最高检察院，可以作出司法解释，以促成药品管理法律的改善：对于《药品管理法》第四十八条第三款第（二）项等对假药的扩大认定，不应该作为刑法中假药罪的认定标准，即行政法上的标准不得作为刑法的标准。如，针对未经批准进口的但事实上经第三方检测是合格的药品，如未造成明显危害，可予以行政处罚，但在司法上可考虑将其排除在《刑法》第141条的假药之外。
三、进一步健全、完善安全生产规程和责任终身追究制度。主管部门必须严格按照药品管理法等法律法规要求，加大监管力度，定期、不定期相结合，全面督促药品、疫苗生产企业必须对每一批上市药品、疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发后方可上市。中检院也需加大检查力度，加大抽检样本和频率，确保每次抽检做到检验所有指标。主管部门对上述监管、检验环节要建立健全相关责任制，并建立责任问题终身追究制度。
2018年被全国政协和省政协采用
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